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公司產品獲得三類醫療器械注冊證—— 一次性使用指引導管

2019-12-20

        公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》,具體如下:
        注冊證編號:國械注準 20193030955
        注冊人名稱:上??档氯R醫療器械股份有限公司
        注冊人住所:上海市嘉定區金園一路925號2幢
        生產地址:上海市嘉定區金園一路925號
        產品名稱:一次性使用指引導管
        結構及組成:由主體導管、護套管、手柄管、顯影環組成;主體導管分為內管、中間層(尖端無中間層)、外管;部分型號有側孔;無涂層。主體導管材料為Pebax、三氧化二鉍、硫酸鋇、304不銹鋼,內管為聚四氟乙烯;顯影環含鎢粉。環氧乙烷滅菌, 一次性使用。貨架有效期3年。
        適用范圍:適用于冠狀動脈介入手術中為介入器械和診斷器械的導入提供通道。
        批準日期:二〇一九年十二月四日
        有效期至:二〇二四年十二月三日


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