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  • 2019-08-27《醫療器械唯一標識系統規則》正式發布

    8月26日,國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》(以下簡稱《規則》),旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔2019〕37號)和《醫療器械監督管理條例》,進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理,創新監管模式。

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  • 2019-08-01國家藥監局擴大醫療器械注冊人制度試點

    為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,加快推進醫療器械產業創新發展,在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上,今日,國家藥品監督管理局(以下簡稱國家局)發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號,以下簡稱《通知》),進一步擴大醫療器械注冊人制度試點,為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗。

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  • 2019-07-17《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》發布

    7月12日,國家藥品監督管理局發布《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》(以下簡稱獨立軟件附錄),該附錄將于2020年7月1日起實施。

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  • 2019-07-08《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》正式發布

    為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,規范定制式醫療器械監督管理,保障定制式醫療器械的安全性、有效性,國家藥監局和國家衛健委聯合發布《關于發布<定制式醫療器械監督管理規定(試行)>的公告》(以下簡稱《規定》),自2020年1月1日起正式施行。

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